TISSEEL 2ml

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fibrinogen vom Menschen; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid

Tersedia dari:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

Kode ATC:

B02BC30

INN (Nama Internasional):

Human Fibrinogen, human, Aprotinin, Thrombin from human, calcium chloride

Bentuk farmasi:

Lösung

Komposisi:

Fibrinogen vom Menschen (08663) 91 Milligramm; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (07032) 3000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 500 Internationale Einheit; Calciumchlorid (13026) 40 Mikromol

Rute administrasi :

Art der Anwendung nicht spezifizierbar

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2014-08-22

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TISSEEL 2 ML
Humanes Fibrinogen, Humanes Thrombin, synthetisches Aprotinin,
Kalziumchlorid Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TISSEEL 2 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL 2 ml beachten?
3.
Wie ist TISSEEL 2 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TISSEEL 2 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TISSEEL 2 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TISSEEL 2 ML?
TISSEEL 2 ml ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus zwei
Lösungen, der Kleberproteinlösung
und der Thrombinlösung besteht. TISSEEL 2 ml enthält Fibrinogen und
Thrombin, das sind zwei für die
Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine
während der Anwendung gemischt,
bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.
Das durch TISSEEL 2 ml gebildete Gerinnsel ist dem bei der normalen
Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel
sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und
hinterlässt keine Rückstände. Um die
Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau
zu verhindern, wird ein
synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.
WOFÜR WIRD TISSEEL 2 ML ANGEWENDET?
TISSEEL 2 ml wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn
herkömmliche, chirurgische
Verfahren unzureichend erscheinen:
-
zur Verbesserung der Blutstillung
-
als Gewebekleber zur Verbesser

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN-LÖSUNG
Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein)
91 mg
1
/ml
Aprotinin (synthetisch)
3.000 KIE
2
/ml
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Polysorbat 80
0,6-1,9 mg/ml
KOMPONENTE 2: THROMBIN-LÖSUNG
Humanes Thrombin
500 I.E.
3
/ml
Kalziumchlorid Dihydrat
40
µ
mol/ml
1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung (mit synthetischem
Aprotinin) und 1 ml, 2 ml oder
5 ml Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid Dihydrat) ergeben zusammen 2
ml, 4 ml oder 10 ml
gebrauchsfertige Fibrinkleber-Lösung.
NACH DEM MISCHEN
1 ML
2 ML
4 ML
10 ML
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN-
LÖSUNG
Humanes Fibrinogen (als
gerinnungsfähiges Protein)
synthetisches Aprotinin
45,5 mg
1.500 KIE
91 mg
3.000 KIE
182 mg
6.000 KIE
455 mg
15.000 KIE
KOMPONENTE 2: THROMBIN-LÖSUNG
Humanes Thrombin
Kalziumchlorid Dihydrat
250 I.E.
20 µmol
500 I.E.
40 µmol
1.000 I.E.
80 µmol
2.500 I.E.
200 µmol
TISSEEL enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit
humanem Fibrinogen herausgereinigt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
1
Enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96- 125 mg/ml.
2
1 EPU (Europäische Pharmakopöe-Einheit) entspricht 1800 KIE
(Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten).
3
Die Thrombin-Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen
WHO-Standards für Thrombin bestimmt.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungen für Fibrinkleber
Die gefrorenen Lösungen sind farblos bis leicht gelblich und
opaleszierend;
Nach dem Auftauen sind sie farblos bis leicht gelblich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren
unzureichend erscheinen (siehe Abschnitt
5.1):
-
zur Verbesserung der Hämostase.
-
als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als
Unterstützung der Naht in der
Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomos