Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tilmikozin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01FA91
tilmikozin
300mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
BIOVET JSC
OBNOVA
2015-10-09
Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: Biovet JSC Adresa: 39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska 2. IME LEKA TILMOVET 30% tilmikozin (300 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tilmikozin 300 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 250 mg benzilalkohol 10 mg Ostale pomoćne supstance: fosforna kiselina 85% i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Terapija respiratornih infekcija goveda izazvanih sa _Pasteurella _ _multocida, _ _Mannheimia_ _(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa _Haemophylus somnus, Histophylus spp._ Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD) udruženih sa _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_. 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati drugim životinjskim vrstama osim kod goveda. Ne primenjivati kod krava u laktaciji. Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad se može pojaviti na mestu aplikacije meki difuzni otok koji spontano nestane za par dana. Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML 3 od 5 Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Biovet JSC Adresa: 39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML 2 od 6 1. IME LEKA TILMOVET 30% tilmikozin (300 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tilmikozin 300 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 250 mg benzilalkohol 10 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda. 4. 2 INDIKACIJE Terapija respiratornih infekcija goveda izazvanih sa _Pasteurella _ _multocida, _ _Mannheimia_ _(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa _Haemophylus somnus, Histophylus spp._ Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD) udruženih sa _Pasteurella _ _multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati drugim životinjskim vrstama osim kod goveda. Ne primenjivati kod krava u laktaciji. Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Ne postoje. Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML 3 od 6 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati više od 10 mL po jednom mestu aplikacije. Kad god je to moguće, primena leka treba da se zasniva na rezultatim Đọc toàn bộ tài liệu