Tilmovet 30% 300mg/mL

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

tilmikozin

Commercializzato da:

FARMANIMA D.O.O.

Codice ATC:

QJ01FA91

INN (Nome Internazionale):

tilmikozin

Dosaggio:

300mg/mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

bočica, 1x100mL

Classe:

NRV

Prodotto da:

BIOVET JSC

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2015-10-09

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Biovet JSC
Adresa:
39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska
2.
IME LEKA
TILMOVET 30%
tilmikozin (300 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilmikozin 300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol 250 mg
benzilalkohol 10 mg
Ostale pomoćne supstance: fosforna kiselina 85% i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
goveda
izazvanih
sa
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mannheimia_
_(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa
_Haemophylus somnus, Histophylus spp._
Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD)
udruženih sa _Pasteurella _
_multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati
drugim životinjskim vrstama
osim kod
goveda. Ne primenjivati kod krava
u laktaciji. Ne primenjivati u slučaju poznate
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se može pojaviti na mestu aplikacije meki difuzni otok koji
spontano nestane za par dana.
Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML
3 od 5
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje ovde nije navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE

Scheda tecnica

Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TILMOVET 30% , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Biovet JSC
Adresa:
39 Petar Rakov Street, Peštera, Bugarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML
2 od 6
1.
IME LEKA
TILMOVET 30%
tilmikozin (300 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilmikozin 300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol 250 mg
benzilalkohol 10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4. 2
INDIKACIJE
Terapija
respiratornih
infekcija
goveda
izazvanih
sa
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mannheimia_
_(Pasteurella) hemolytica_, kao i kod infekcija izazvanih sa
_Haemophylus somnus, Histophylus spp._
Terapija infekcija povezanih sa goveđim respiratornim sindromom (BRD)
udruženih sa _Pasteurella _
_multocida, Mannheimia (Pasteurella) hemolytica_.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati
drugim životinjskim vrstama
osim kod
goveda. Ne primenjivati kod krava
u laktaciji. Ne primenjivati u slučaju poznate
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne postoje.
Broj rešenja: 323-01-00052-15-001 od 09.10.2015. godine za lek
TILMOVET 30%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100ML, 300MG/ML
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Preparat ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati
više od 10 mL po jednom mestu
aplikacije. Kad god je to moguće, primena leka treba da se zasniva na
rezultatim