Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
La tigeciclina
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibatterici per uso sistemico,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord è indicato negli adulti e nei bambini a partire dall'età di otto anni per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere sezioni 4. 4 e 5. 1):Complicate della pelle e le infezioni dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere la sezione 4. 4)Complicate intra-addominali infezioni (cIAI)Tygecycline Accord deve essere utilizzato solo in situazioni in cui altri antibiotici alternative non sono adatto (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 5
autorizzato
2020-04-17
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIGECICLINA ACCORD 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tigeciclina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Tigeciclina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Tigeciclina Accord 3. Come viene somministrato Tigeciclina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tigeciclina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È TIGECICLINA ACCORD E A COSA SERVE Tigeciclina Accord è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni. Il medico le ha prescritto Tigeciclina Accord perché lei o il suo bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave: infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico infezione complicata dell’addome. Tigeciclina Accord si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TIGECICLINA ACCORD NON USI TIGECICLINA ACCORD Se è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tigeciclina Accord. Se è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI USARE TIGECICLINA ACCORD: se ha una guarigione delle ferite lenta o scarsa; se ha diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Acco Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tigeciclina Accord 50 mg polvere per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 mL di Tigeciclina Accord contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo la ricostituzione, 1 mL contiene 10 mg di tigeciclina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione). Polvere o tavoletta di colore arancio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tigeciclina Accord è indicato negli adulti e nei bambini a partire dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4); infezioni complicate intra-addominali (cIAI). Tigeciclina Accord deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ La dose raccomandata è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni. _Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età) _ Bambini da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni. Adolescenti da 12 a < 18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni. La durata della terapia deve essere stabilita in base alla gravità, alla sede dell’infezione e alla risposta clinica del paziente. _ _ _Anziani_ Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 3 _Compromissione epatica _ Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B). In pazienti (inclusi sogg Đọc toàn bộ tài liệu