Tigecycline Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

La tigeciclina

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Antibatterici per uso sistemico,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Näidustused:

Tygecycline Accord è indicato negli adulti e nei bambini a partire dall'età di otto anni per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere sezioni 4. 4 e 5. 1):Complicate della pelle e le infezioni dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere la sezione 4. 4)Complicate intra-addominali infezioni (cIAI)Tygecycline Accord deve essere utilizzato solo in situazioni in cui altri antibiotici alternative non sono adatto (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-04-17

Infovoldik

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIGECICLINA ACCORD 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tigeciclina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tigeciclina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Tigeciclina Accord
3.
Come viene somministrato Tigeciclina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tigeciclina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TIGECICLINA ACCORD E A COSA SERVE
Tigeciclina Accord è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline
che agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tigeciclina Accord perché lei o il suo
bambino di almeno 8 anni ha uno dei
seguenti tipi di infezione grave:

infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti
sotto la pelle), escluse le
infezioni del piede diabetico

infezione complicata dell’addome.
Tigeciclina Accord si utilizza soltanto quando il medico ritiene che
altri antibiotici non siano adeguati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TIGECICLINA ACCORD
NON USI TIGECICLINA ACCORD

Se è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tigeciclina
Accord. Se è allergico alla classe di
antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina,
ecc.), può essere allergico
anche a tigeciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI USARE TIGECICLINA
ACCORD:

se ha una guarigione delle ferite lenta o scarsa;

se ha diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Acco

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tigeciclina Accord 50 mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 mL di Tigeciclina Accord contiene 50 mg di
tigeciclina. Dopo la ricostituzione,
1 mL contiene 10 mg di tigeciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Polvere o tavoletta di colore arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tigeciclina Accord è indicato negli adulti e nei bambini a partire
dagli otto anni di età per il
trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse
le infezioni del piede
diabetico (vedere il paragrafo 4.4);

infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Tigeciclina Accord deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui
altri antibiotici alternativi non siano
adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli antibiotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg
ogni 12 ore per 5-14 giorni.
_Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età) _
Bambini da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via
endovenosa fino a una
dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Adolescenti da 12 a < 18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per
5-14 giorni.
La durata della terapia deve essere stabilita in base alla gravità,
alla sede dell’infezione e alla risposta
clinica del paziente.
_ _
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
3
_Compromissione epatica _
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con
compromissione della funzionalità
epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
In pazienti (inclusi sogg