Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Agenți antineoplazici
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Autorizat
2023-05-04
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TIBSOVO 250 MG COMPRIMATE FILMATE ivosidenib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. _ _ - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _ _ - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. _ _ Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tibsovo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tibsovo 3. Cum să luaţi Tibsovo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tibsovo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIBSOVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TIBSOVO Tibsovo conține substanța activă ivosidenib. Este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer care conțin o genă mutantă (modificată) care produce o proteină cunoscută sub numele de IDH1 și care joacă un rol important în producerea de energie pentru celule. Când gena IDH1 este mutantă, proteina IDH1 este modificată și nu funcționează corect, iar acest lucru are ca rezultat modificări ale celulei care pot duce la dezvoltarea cancerului. Tibsovo blochează forma mutantă a proteinei IDH1 și ajută Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tibsovo 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ivosidenib 250 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat echivalent cu lactoză 9,5 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat oval, de culoare albastră, cu diametru de 18 mm, marcat cu “IVO” pe o față și cu “250” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tibsovo administrat în asociere cu azacitidina este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie acută mieloidă (LAM) nou diagnosticată, cu o mutație izocitrat dehidrogenază-1 (IDH1) R132, care nu sunt eligibili pentru a primi chimioterapie de inducție standard (vezi pct. 5.1). Tibsovo administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu colangiocarcinom local avansat sau metastatic, cu o mutație IDH1 R132, care au primit anterior cel puțin o linie de tratament sistemic (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Înainte de a lua Tibsovo, pacienții trebuie să aibă confirmarea unei mutații IDH1 R132 folosind un test de diagnostic adecvat. Doze _Leucemie acută mieloidă _ Doza recomandată este de 500 mg ivosidenib (2 comprimate x 250 mg) administrată oral, o dată pe zi. Tratamentul cu ivosidenib trebuie început în Ciclul 1 Ziua 1 în asociere cu azacitidină în doza de 75 mg/m 2 sup Đọc toàn bộ tài liệu