Tevimbra

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Tislelizumab

Sẵn có từ:

Novartis Europharm Limited

Mã ATC:

L01FF09

INN (Tên quốc tế):

tislelizumab

Nhóm trị liệu:

Środki przeciwnowotworowe

Khu trị liệu:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Chỉ dẫn điều trị:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Tình trạng ủy quyền:

Upoważniony

Ngày ủy quyền:

2023-09-15

Tờ rơi thông tin

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tislelizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra
3.
Jak lek Tevimbra jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tevimbra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEVIMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną tislelizumab. Jest to
przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało
opracowane w celu wykrywania i
przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego
receptorem programowanej śmierci 1
(PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B
(będących rodzajem krwinek białych
wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego
układu obronnego organizmu). Po
aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć
aktywność limfocytów T.
Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tislelizumabu.
Tislelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego z klasy immunoglobulin
G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtawego.
pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi około 270 do
330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak płaskonablonkowy przełyku (ang. _oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Produkt leczniczy Tevimbra w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
płaskonabłonkowym rakiem przełyku
po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Tevimbra musi być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Tevimbra wynosi 200 mg, podawana
we wlewie dożylnym raz
na 3 tygodnie.
3
_Czas trwania leczenia_
Leczenie produktem Tev
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 02-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 09-01-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 09-01-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 09-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 09-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 02-10-2023

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu