País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Środki przeciwnowotworowe
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Upoważniony
2023-09-15
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI tislelizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania leczenia. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra 3. Jak lek Tevimbra jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tevimbra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEVIMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną tislelizumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało opracowane w celu wykrywania i przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B (będących rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego układu obronnego organizmu). Po aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć aktywność limfocytów T. Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg tislelizumabu. Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tislelizumabu. Tislelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtawego. pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi około 270 do 330 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak płaskonablonkowy przełyku (ang. _oesophageal squamous cell carcinoma_, OSCC) Produkt leczniczy Tevimbra w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym płaskonabłonkowym rakiem przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Tevimbra musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Tevimbra wynosi 200 mg, podawana we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie. 3 _Czas trwania leczenia_ Leczenie produktem Tev Leia o documento completo