Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000 ml; Appelzuur 0,67 mg/ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 mg/ml; Natriumchloride 6,25 mg/ml; Hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000 ml
B. Braun Melsungen AG
B05AA07
Hydroxyethyl Starch; Magnesium Chloride Hexahydrate; Malic Acid; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Calcium Chloride Dihydrate
60 mg/ml
Oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.2 mg/ml; Appelzuur 0.67 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumchloride 6.25 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat; Calciumchloridedihydraat
Intraveneus gebruik
Hydroxyethylstarch
CTI-code: 320731-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320731-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-07-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TETRASPAN 6%, 60 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Hydroxyethylzetmeel (HES) / Elektrolyten WAARSCHUWING Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten. Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tetraspan 6% en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Tetraspan 6% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Tetraspan 6%? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tetraspan 6%? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TETRASPAN 6% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Tetraspan 6% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader. Tetraspan 6% is een plasmavolumevervangend middel dat wordt gebruikt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht. 2. WANNEER MAG U TETRASPAN 6% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U TETRASPA Đọc toàn bộ tài liệu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van de bijwerkingen. 1. N AAM VAN HET GENEESMIDDEL Tetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie 2. K WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 000 ml oplossing bevat: Hydroxyethylzetmeel (HES) 60,0 g (Molaire substitutie: 0,42) (Gemiddeld molecuulgewicht: 130.000 Da) Natriumchloride 6,25 g Kaliumchloride 0,30 g Calciumchloride dihydraat 0,37 g Magnesiumchloride hexahydraat 0,20 g Natriumacetaat trihydraat 3,27 g L-appelzuur 0,67 g Elektrolytconcentraties: Natrium 140 mmol/l Kalium 4,0 mmol/l Calcium 2,5 mmol/l Magnesium 1,0 mmol/l Chloride 118 mmol/l Acetaat 24 mmol/l L-malaat 5,0 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. F ARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze waterige oplossing. pH: 5,6 6,4 Theoretische osmolariteit: 296 mOsmol/l Zuurgraad (titratie tot pH 7,4): <2,0 mmol/l Pagina 1 van 10 4. K LINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering HET GEBRUIK VAN HYDROXYETHYLZETMEEL MOET BEPERKT WORDEN TOT DE INITIËLE FASE VAN VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR . Het dagelijkse volume en de infusiesnelheid zijn afhankelijk van de hoeveelheid bloedverlies en de hoeveelheid vloeistof die nodig is voor herstel van de hemodynamische parameters. De eerste 10–20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat elke anafylactische / anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden ontdekt. V Đọc toàn bộ tài liệu