Tetraspan 6 % 60 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Natriumacetaattrihydraat 3,27 g/1000 ml; Appelzuur 0,67 mg/ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 mg/ml; Natriumchloride 6,25 mg/ml; Hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,37 g/1000 ml

Tilgjengelig fra:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kode:

B05AA07

INN (International Name):

Hydroxyethyl Starch; Magnesium Chloride Hexahydrate; Malic Acid; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Calcium Chloride Dihydrate

Dosering :

60 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensetning:

Hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.2 mg/ml; Appelzuur 0.67 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumchloride 6.25 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat; Calciumchloridedihydraat

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Hydroxyethylstarch

Produkt oppsummering:

CTI-code: 320731-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320731-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2008-07-28

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TETRASPAN 6%, 60 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Hydroxyethylzetmeel (HES) / Elektrolyten
WAARSCHUWING
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden
gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tetraspan 6% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Tetraspan 6% niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tetraspan 6%?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tetraspan 6%?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETRASPAN 6% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tetraspan 6% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een
canule in een ader.
Tetraspan 6% is een plasmavolumevervangend middel dat wordt gebruikt
om het bloedvolume weer op
peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten,
kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U TETRASPAN 6% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TETRASPA

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig
zieke patiënten
Zie rubriek 4.3.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van de bijwerkingen.
1.
N
AAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Tetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
1 000 ml oplossing bevat:
Hydroxyethylzetmeel (HES)
60,0 g
(Molaire substitutie:
0,42)
(Gemiddeld molecuulgewicht:
130.000 Da)
Natriumchloride
6,25 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloride dihydraat
0,37 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,20 g
Natriumacetaat trihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
Elektrolytconcentraties:
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chloride
118 mmol/l
Acetaat
24 mmol/l
L-malaat
5,0 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
F
ARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze waterige oplossing.
pH:
5,6

6,4
Theoretische osmolariteit:
296 mOsmol/l
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4):
<2,0 mmol/l
Pagina 1 van 10
4.
K
LINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer
kristalloïden alleen niet
voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HET GEBRUIK VAN HYDROXYETHYLZETMEEL MOET BEPERKT WORDEN TOT DE
INITIËLE FASE VAN
VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR
.
Het dagelijkse volume en de infusiesnelheid zijn afhankelijk van de
hoeveelheid bloedverlies
en de hoeveelheid vloeistof die nodig is voor herstel van de
hemodynamische parameters.
De eerste 10–20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring
van de patiënt te
worden geïnfundeerd zodat elke anafylactische / anafylactoïde
reactie zo vroeg mogelijk kan
worden ontdekt.
V