Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
Medis Danmark A/S c/o Actavis A/S (8011285)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 140,625 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-07-11
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62676.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Terimed 125 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, runde, flache Tabletten mit der Prägung „T 125” auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite; Durchmesser: 9 mm. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 1. Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (durch Dermatophyten verursacht, siehe Abschnitt 5.1), wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird. 2. Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel), verursacht durch Dermatophyten. Hinweis Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam. Die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Art der Anwendung: _ Zum Einnehmen. Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion. _Erwachsene: _ 250 mg einmal täglich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bzw. Serum-Kreatinin >300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis erhalten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4. _Hautinfektionen_ Die mittlere Behandlungsdauer bei Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris beträgt 2 - 4 Wochen. Bei Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ) wird eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen empfohlen. Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion k Đọc toàn bộ tài liệu