Terimed 125 mg Tabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Terbinafinhydrochlorid

Disponible depuis:

Medis Danmark A/S c/o Actavis A/S (8011285)

DCI (Dénomination commune internationale):

terbinafine hydrochloride

forme pharmaceutique:

Tablette

Composition:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 140,625 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2005-07-11

Résumé des caractéristiques du produit

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62676.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Terimed 125 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, runde, flache Tabletten mit der Prägung „T 125” auf einer
Seite und
einer Bruchrille auf der anderen Seite; Durchmesser: 9 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1.
Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea
corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (durch Dermatophyten
verursacht,
siehe Abschnitt 5.1), wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der
Schwere
und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.
2.
Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen
der Nägel), verursacht durch Dermatophyten.
Hinweis
Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind bei Infektionen mit
Pityriasis
versicolor nicht wirksam.
Die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von
antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu
berücksichtigen.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Art der Anwendung: _
Zum Einnehmen.
Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der
Schwere
der Infektion.
_Erwachsene: _
250 mg einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <
50 ml/min
bzw. Serum-Kreatinin >300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen
Dosis
erhalten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Abschnitt 4.3
und
Abschnitt 4.4.
_Hautinfektionen_
Die mittlere Behandlungsdauer bei Tinea pedis, Tinea corporis und
Tinea cruris
beträgt 2 - 4 Wochen.
Bei Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ) wird eine
Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen empfohlen.
Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion k