Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-02-16
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TEPMETKO 225 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS tepotinibas (_tepotinibum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TEPMETKO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TEPMETKO 3. Kaip vartoti TEPMETKO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TEPMETKO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEPMETKO IR KAM JIS VARTOJAMAS TEPMETKO sudėtyje yra veikliosios medžiagos tepotinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, vartojamų vėžio gydymui, grupei. TEPMETKO vartojamas suaugusiųjų, sergančių plaučių vėžiu, kuris išplitęs į kitas organizmo vietas arba negali būti pašalintas chirurginiu būdu, gydymui. Vaistas skiriamas, kai vėžio ląstelėse yra _MET_ (mezenchiminio-epitelinio perėjimo faktoriaus) geno pokytis (alteracija) ir ankstesnis gydymas ligos sustabdyti nepadėjo. _MET_ geno alteracija gali lemti nenormalaus baltymo gamybą, ir tai gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį. Blokuodamas šio nenormalaus baltymo gamybą, TEPMETKO gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio augimą. Be to, jis gali padėti s Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TEPMETKO 225 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 225 mg tepotinibo (hidrochlorido hidrato pavidalu) (_tepotinibum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,4 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltai rausva, ovali, abipus išgaubta, maždaug 18 x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M“, o kita pusė yra lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TEPMETKO monoterapija skirta suaugusių pacientų sergančių išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV, angl. _non-small cell lung cancer_), turinčiu alteracijų, sąlygojančių mezenchiminio- epitelinio perėjimo faktoriaus geno 14 egzono (_MET_ex14, angl. _mesenchymal-epithelial transition _ _factor gene exon 14_) praleidimą, kuriems reikia sisteminės terapijos po ankstesnės imunoterapijos ir (arba) chemoterapijos platinos pagrindu, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Prieš pradedant gydyti TEPMETKO, reikia validuoto testo metodu patvirtinti, ar yra _MET_ex14 praleidžiančių alteracijų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 450 mg tepotinibo (2 tabletės), vartojama kartą per parą. Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda. Praleidus dienos dozę, ją galima suvartoti tą pačią dieną, iš karto prisiminus, nebent per artimiausias 8 valandas reikės vartoti kitą do Đọc toàn bộ tài liệu