Tepmetko
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-05-2022
Viambatanisho vya kazi:
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Inapatikana kutoka:
Merck Europe B.V.
ATC kanuni:
L01EX21
INN (Jina la Kimataifa):
tepotinib
Kundi la matibabu:
Antinavikiniai vaistai
Eneo la matibabu:
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Matibabu dalili:
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2022-02-16
Taarifa za kipeperushi
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TEPMETKO 225 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tepotinibas (_tepotinibum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TEPMETKO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TEPMETKO
3.
Kaip vartoti TEPMETKO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TEPMETKO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEPMETKO IR KAM JIS VARTOJAMAS
TEPMETKO sudėtyje yra veikliosios medžiagos tepotinibo. Jis
priklauso vaistų, vadinamų
proteinkinazės inhibitoriais, vartojamų vėžio gydymui, grupei.
TEPMETKO vartojamas suaugusiųjų, sergančių plaučių vėžiu,
kuris išplitęs į kitas organizmo vietas
arba negali būti pašalintas chirurginiu būdu, gydymui. Vaistas
skiriamas, kai vėžio ląstelėse yra _MET_
(mezenchiminio-epitelinio perėjimo faktoriaus) geno pokytis
(alteracija) ir ankstesnis gydymas ligos
sustabdyti nepadėjo.
_MET_ geno alteracija gali lemti nenormalaus baltymo gamybą, ir tai
gali sukelti nekontroliuojamą
ląstelių augimą ir vėžį. Blokuodamas šio nenormalaus baltymo
gamybą, TEPMETKO gali sulėtinti
arba sustabdyti vėžio augimą. Be to, jis gali padėti s
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TEPMETKO 225 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 225 mg tepotinibo
(hidrochlorido hidrato pavidalu)
(_tepotinibum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,4 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltai rausva, ovali, abipus išgaubta, maždaug 18 x 9 mm dydžio
plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „M“, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TEPMETKO monoterapija skirta suaugusių pacientų sergančių
išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių
vėžiu (NSLPV, angl. _non-small cell lung cancer_), turinčiu
alteracijų, sąlygojančių mezenchiminio-
epitelinio perėjimo faktoriaus geno 14 egzono (_MET_ex14, angl.
_mesenchymal-epithelial transition _
_factor gene exon 14_) praleidimą, kuriems reikia sisteminės
terapijos po ankstesnės imunoterapijos ir
(arba) chemoterapijos platinos pagrindu, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties.
Prieš pradedant gydyti TEPMETKO, reikia validuoto testo metodu
patvirtinti, ar yra _MET_ex14
praleidžiančių alteracijų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 450 mg tepotinibo (2 tabletės), vartojama
kartą per parą. Gydymą reikia
tęsti, kol stebima klinikinė nauda.
Praleidus dienos dozę, ją galima suvartoti tą pačią dieną, iš
karto prisiminus, nebent per artimiausias
8 valandas reikės vartoti kitą do
Soma hati kamili
