Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
autoriseret
2023-09-22
57 B. INDLÆGSSEDDEL 58 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING epcoritamab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt og følg instruktionerne. Hav altid dette kort på dig. - Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tepkinly 3. Sådan skal du bruge Tepkinly 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF TEPKINLY HVAD ER TEPKINLY? Tepkinly er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof epcoritamab. Tepkinly anvendes alene (monoterapi) til behandling af voksne patienter, som har en blodkræft kaldet diffust storcellet B- celle lymfom (DLBCL), når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling efter mindst to tidligere behandlinger. SÅDAN VIRKER TEPKINLY Epcoritamab er udviklet specielt til at hjælpe dit eget immunsystem med at angribe kræftceller (lymfomceller). Epcoritamab virker ved at binde sig til din krops immunceller og kræftceller, koble dem sammen, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne. 2. Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml hætteglas indeholder 4 mg epcoritamab i en koncentration på 5 mg/ml. Hvert hætteglas indeholder et overskud, som gør det muligt at trække den angivne mængde op. Epcoritamab er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1)-bispecifikt antistof mod CD3- og CD20- antigener, produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med Tepkinly indeholder 21,9 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Farveløs til let gullig opløsning pH 5,5 og osmolalitet på ca. 211 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tepkinly er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) efter to eller flere linjer systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Tepkinly må kun administreres under supervision af en sundhedsperson, som har erfaring med brug af cancerbehandling. Før administration af epcoritamab i cyklus 1 bør der være mindst 1 dosis af tocilizumab tilgængelig til anvendelse i tilfælde af CRS. Der bør være adgang til en yderligere dosis tocilizumab inden for 8 timer efter den foregående dosis tocilizumab. Dosering _Anbefalet præmedicinerings- og doseringsskema_ Tepkinly skal administreres i henhold til følgende doseringsskema i 28-dages cykler som er beskrevet i tabel 1. TABEL 1 DOSERINGSSKEMA 3 DOSERINGSSKEMA BEHANDLINGSCYKLUS DAGE DOSIS AF EPCORITAMAB (MG) A Ugentligt Cyklus 1 1 0,16 mg (Optrapnings Đọc toàn bộ tài liệu