Tepkinly

Country: Европска Унија

Језик: Дански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

epcoritamab

Доступно од:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

АТЦ код:

L01FX27

INN (Међународно име):

epcoritamab

Терапеутска група:

Antineoplastiske midler

Терапеутска област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапеутске индикације:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Статус ауторизације:

autoriseret

Датум одобрења:

2023-09-22

Информативни летак

57
B. INDLÆGSSEDDEL
58
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
epcoritamab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt og følg
instruktionerne. Hav altid
dette kort på dig.
-
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken når du ser
dem, eller hvis du tager på
hospitalet.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tepkinly
3.
Sådan skal du bruge Tepkinly
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF TEPKINLY
HVAD ER TEPKINLY?
Tepkinly er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
epcoritamab. Tepkinly anvendes
alene (monoterapi) til behandling af voksne patienter, som har en
blodkræft kaldet diffust storcellet B-
celle lymfom (DLBCL), når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har
reageret på tidligere
behandling efter mindst to tidligere behandlinger.
SÅDAN VIRKER TEPKINLY
Epcoritamab er udviklet specielt til at hjælpe dit eget immunsystem
med at angribe kræftceller
(lymfomceller). Epcoritamab virker ved at binde sig til din krops
immunceller og kræftceller, koble
dem sammen, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
2.

Карактеристике производа

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 0,8 ml hætteglas indeholder 4 mg epcoritamab i en koncentration
på 5 mg/ml.
Hvert hætteglas indeholder et overskud, som gør det muligt at
trække den angivne mængde op.
Epcoritamab er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1)-bispecifikt
antistof mod CD3- og CD20-
antigener, produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) med
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med Tepkinly indeholder 21,9 mg sorbitol. Alle
hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Farveløs til let gullig opløsning pH 5,5 og osmolalitet på ca. 211
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tepkinly er som monoterapi indiceret til behandling af voksne
patienter med recidiveret eller refraktær
diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) efter to eller flere linjer
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tepkinly må kun administreres under supervision af en sundhedsperson,
som har erfaring med brug af
cancerbehandling. Før administration af epcoritamab i cyklus 1 bør
der være mindst 1 dosis af
tocilizumab tilgængelig til anvendelse i tilfælde af CRS. Der bør
være adgang til en yderligere dosis
tocilizumab inden for 8 timer efter den foregående dosis tocilizumab.
Dosering
_Anbefalet præmedicinerings- og doseringsskema_
Tepkinly skal administreres i henhold til følgende doseringsskema i
28-dages cykler som er beskrevet
i tabel 1.
TABEL 1 DOSERINGSSKEMA
3
DOSERINGSSKEMA
BEHANDLINGSCYKLUS
DAGE
DOSIS AF EPCORITAMAB
(MG)
A
Ugentligt
Cyklus 1
1
0,16 mg
(Optrapnings