Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
tenófóvír tvísóproxíl fosfat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV‑1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í HIV‑1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð‑barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er einnig ætlað til meðferðar HIV‑1 sýkt unglingar, með NRTI (raun vixlrita hemil) viðnám eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva að meðhöndla antiretroviral‑upplifað sjúklinga með HIV‑1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionTenofovir disoproxil Zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. 1);vísbendingar um áhrif-þola lifrarbólgu B veira (sjá kafla 4. 8 og 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5.
Revision: 13
Leyfilegt
2016-09-15
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tenofovir disoproxil LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Athugaðu að ef Tenofovir disoproxil Zentiva hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú“ sem „barnið þitt“). 1. UPPLÝSINGAR UM TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur virka efnið tenófóvír tvísóproxíl. Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír er núkleótíða bakritahemill, almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV bakrita; við lifrarbólgu B DNA fjölliðunarensím) sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Tenofovir disoproxil Zentiva í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sý Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fosfat (sem jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíl). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 203,7 mg af laktósa (sem mónóhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Ílangar, ljósbláar filmuhúðaðar töflur u.þ.b. 17,2 x 8,2 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR HIV-1 sýking Tenofovir disoproxil Zentiva er ætlað ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1. Hjá fullorðnum eru niðurstöður um gagnsemi tenófóvír tvísóproxíls við HIV-1 sýkingu byggðar á einni rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, þ.m.t. sjúklingum með mikinn veirufjölda (> 100.000 eintök/ml) og rannsóknum þar sem tenófóvír tvísóproxíl var bætt við stöðuga meðferð sem enn stóð yfir (einkum meðferð með þremur andretróveirulyfjum) hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð nægði ekki til að halda veirufjölda í skefjum (< 10.000 eintök/ml, þar sem meirihluti sjúklinga hafði < 5.000 eintök/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva er einnig ætlað til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára. Valið á Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig. Lifrarbólga B Tenofovir disoproxil Zentiva er ætlað sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu B hjá fullorðnum sjúklingum með: - lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun, með viðvarandi hækkun á gildum alanín amínótran Đọc toàn bộ tài liệu