Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenófóvír tvísóproxíl fosfat

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV‑1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í HIV‑1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð‑barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er einnig ætlað til meðferðar HIV‑1 sýkt unglingar, með NRTI (raun vixlrita hemil) viðnám eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva að meðhöndla antiretroviral‑upplifað sjúklinga með HIV‑1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionTenofovir disoproxil Zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. 1);vísbendingar um áhrif-þola lifrarbólgu B veira (sjá kafla 4. 8 og 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tenofovir disoproxil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Athugaðu að ef Tenofovir disoproxil Zentiva hefur verið ávísað
handa barni þínu er öllum
upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á
við ber að skilja „þú“ sem „barnið þitt“).
1.
UPPLÝSINGAR UM TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur virka efnið tenófóvír
tvísóproxíl. Þetta virka efni er lyf gegn
retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við
HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru
tveggja. Tenófóvír er núkleótíða bakritahemill, almennt
þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því
að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV bakrita; við
lifrarbólgu B DNA fjölliðunarensím) sem
veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað
sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Tenofovir
disoproxil Zentiva í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við
HIV-sý

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fosfat
(sem jafngildir 245 mg af tenófóvír
tvísóproxíl).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 203,7 mg af
laktósa (sem mónóhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Ílangar, ljósbláar filmuhúðaðar töflur u.þ.b. 17,2 x 8,2 mm
að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HIV-1 sýking
Tenofovir disoproxil Zentiva er ætlað ásamt öðrum lyfjum gegn
retróveirum til meðferðar hjá
fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1.
Hjá fullorðnum eru niðurstöður um gagnsemi tenófóvír
tvísóproxíls við HIV-1 sýkingu byggðar á
einni rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð
áður, þ.m.t. sjúklingum með mikinn
veirufjölda (> 100.000 eintök/ml) og rannsóknum þar sem
tenófóvír tvísóproxíl var bætt við stöðuga
meðferð sem enn stóð yfir (einkum meðferð með þremur
andretróveirulyfjum) hjá sjúklingum þar sem
fyrri meðferð nægði ekki til að halda veirufjölda í skefjum (<
10.000 eintök/ml, þar sem meirihluti
sjúklinga hafði < 5.000 eintök/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva er einnig ætlað til meðferðar á
unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og
með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun
lyfja sem eru fyrsti valkostur, á
aldrinum 12 til < 18 ára.
Valið á Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla HIV-1
sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð
með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum
og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings
fyrir sig.
Lifrarbólga B
Tenofovir disoproxil Zentiva er ætlað sem meðferð við langvinnri
lifrarbólgu B hjá fullorðnum
sjúklingum með:
-
lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun,
með viðvarandi hækkun á gildum
alanín amínótran