Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tenofovirdisoproxil-succinat
STADA Arzneimittel AG
J05AF07
Tenofovir disoproxil succinate
245 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2017-09-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil STADA 3. Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ER ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I INDLÆGSSEDLEN ER HENVENDT TIL DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE BEDES DU LÆSE "DIT BARN" I STEDET FOR "DU"). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tenofovir disoproxil STADA indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV- infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase-hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse transkriptase; i hepatitis B hedder det DNA- polymerase). Tenofovir disoproxil STADA bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en HIV-infektion. TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG TABLETTER ANVENDES TIL BEHANDLING AF INFEKTION MED HIV (humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede t Đọc toàn bộ tài liệu
27. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TENOFOVIR DISOPROXIL "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29695 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som succinat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 105 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyseblå, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der måler cirka 17,0 mm×10,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hiv 1-infektion Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne. Hos voksne er påvisningen af tenovirs gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenovir blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil "Stada" er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år. _dk_hum_55659_spc.doc_ _Side 1 af 40_ Valget af Tenofovir disoproxil "Stada" som behandlingsform til tidligere antiretroviral- behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese. Hepatitis B - infektion Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt. 5.1). • te Đọc toàn bộ tài liệu