Tenofovir disoproxil "Stada" 245 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tenofovirdisoproxil-succinat

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

Tenofovir disoproxil succinate

Dosering:

245 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-09-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil STADA
3.
Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ER ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU
BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I
INDLÆGSSEDLEN ER HENVENDT TIL DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE BEDES DU
LÆSE "DIT BARN" I STEDET FOR "DU").
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovir disoproxil STADA indeholder det aktive stof
tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for
medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som
anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-
infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse
transkriptase-hæmmer, generelt kaldet en
NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer
normalt arbejder på, og som er nødvendige,
for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse
transkriptase; i hepatitis B hedder det DNA-
polymerase). Tenofovir disoproxil STADA bør altid anvendes i
kombination med anden medicin for at behandle
en HIV-infektion.
TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG TABLETTER ANVENDES TIL BEHANDLING AF
INFEKTION MED HIV
(humant
immundefektvirus). Tabletterne er egnede t

Produktets egenskaber

27. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TENOFOVIR DISOPROXIL "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29695
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som
succinat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 105 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyseblå, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der måler cirka
17,0 mm×10,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenovirs gavnlige effekt på hiv
1-infektion baseret på
resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder
patienter med en høj
virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenovir blev
føjet til stabil
baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt
forbehandlede
patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000
kopier/ml; hos
størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil "Stada" er også indiceret til behandling af hiv
1-inficerede unge med
NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i alderen
12 til < 18 år.
_dk_hum_55659_spc.doc_
_Side 1 af 40_
Valget af Tenofovir disoproxil "Stada" som behandlingsform til
tidligere antiretroviral-
behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel
testning af patienternes
virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B
-
infektion
Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos voksne,
der har:
•
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede
serum-alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på
aktiv
betændelse og/eller fibrose (se pkt. 5.1).
•
te