Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
Orion Corporation
J05AF07
Tenofovir disoproxil fumarate
245 mg
filmovertrukne tabletter
2017-11-27
4. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Tenofovir disoproxil "Orion", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 30527 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactose. Hver tablet indeholder 106,3 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Blå, ovalt formede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "300" mærket på den ene side og "T" på den anden side. Størrelse: 18 mm × 8,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer HIV1-infektion Tenofovir disoproxil "Orion" er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne. Hos voksne er påvisningen af tenofovirs gavnlige effekt på HIV 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (<10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml). dk_hum_58666_spc.doc Side 1 af 47 Tenofovir disoproxil "Orion" er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år. Valget af tenofovir som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese. Hepatitis B-infektion Tenofovir disoproxil "Orion" er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne der har: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alanin-aminotransfe Đọc toàn bộ tài liệu