Tenofovir disoproxil "Orion" 245 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tenofovir disoproxil fumarate

Skammtar:

245 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2017-11-27

Vara einkenni

4. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tenofovir disoproxil "Orion", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30527
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilfumarat
svarende til 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactose.
Hver tablet indeholder 106,3 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Blå, ovalt formede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "300"
mærket på den ene
side og "T" på den anden side. Størrelse: 18 mm × 8,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
HIV1-infektion
Tenofovir disoproxil "Orion" er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirs gavnlige effekt på HIV
1-infektion baseret på
resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder
patienter med en høj
virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir blev
føjet til stabil
baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt
forbehandlede
patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (<10.000
kopier/ml; hos størstedelen
af patienterne <
5.000 kopier/ml).
dk_hum_58666_spc.doc
Side 1 af 47
Tenofovir disoproxil "Orion" er også indiceret til behandling af HIV
1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i
alderen 12 til < 18 år.
Valget af tenofovir som behandlingsform til tidligere
antiretroviral-behandlede patienter
med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af
patienternes virusresistens
og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Tenofovir disoproxil "Orion" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos voksne
der har:

kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet serum-
alanin-aminotransfe