Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko
J01XA02
intravenózne, intramuskulárne a perorálne použitie
plv iio 1x200 mg+1x3,2 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iio 10x1x200 mg+1x3,2 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Teikoplanín
R - Aktuálna registrácia
2023-03-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEICOPLANIN APTAPHARMA 200 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK TEICOPLANIN APTAPHARMA 400 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK teikoplanín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Týka sa to aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Teicoplanin AptaPharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Teicoplanin AptaPharma podaný 3. Ako používať Teicoplanin AptaPharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teicoplanin AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEICOPLANIN APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Teicoplanin AptaPharma je antibiotikum obsahujúce liečivo nazývané teikoplanín. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele. Teicoplanin AptaPharma sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií: kože a tkanív pod kožou - nazývaných mäkké tkanivá kostí a kĺbov pľúc močových ciest srdca – nazýva sa aj endokarditída_ _(zápal vnútornej srdcovej blany) brušnej steny – peritonitída_ _(zápal pobrušnice) krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom Teicoplanin AptaPharma sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami _Clostridium difficile_. V tomto prípade Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 200 000 IU. Po rekonštitúcii bude roztok obsahovať 200 mg teikoplanínu v 3,0 ml. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 400 000 IU. Po rekonštitúcii bude roztok obsahovať 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml. Pomocné látky so známym účinkom: sodík. Každá injekčná liekovka Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok a rozpúšťadlo roztok obsahuje 10 mg sodíka. Každá injekčná liekovka Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok obsahuje 10 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok na injekčný/infúzny roztok: špongiovitý, lyofilizovaný prášok bielo-slonovinovej farby. Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina. Rekonštituovaný roztok obsahujúci 200 mg teikoplanínu: svetlohnedastý, opaleskujúci roztok. Rekonštituovaný roztok obsahujúci 400 mg teikoplanínu: hnedastý, opaleskujúci roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Teicoplanin AptaPharma je indikovaný dospelým a deťom od narodenia na parenterálnu liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1): ● komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, ● infekcie kostí a kĺbov, ● pneumónia získaná v nemocnici, ● pneumónia získaná v komunite, ● komplikované infekcie močových ciest, ● infekčná endokarditída, ● peritonitída spojená s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), ● bakteriémia vyskytujúca sa v sp Đọc toàn bộ tài liệu