Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC kód:

J01XA02

Spôsob podávania:

intravenózne, intramuskulárne a perorálne použitie

Počet v balení:

plv iio 1x200 mg+1x3,2 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iio 10x1x200 mg+1x3,2 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Teikoplanín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-03-02

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEICOPLANIN APTAPHARMA 200 MG
PRÁŠOK
A
ROZPÚŠŤADLO
NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
TEICOPLANIN APTAPHARMA 400 MG
PRÁŠOK
A
ROZPÚŠŤADLO
NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
teikoplanín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. Týka sa to aj akýkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teicoplanin AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Teicoplanin AptaPharma
podaný
3.
Ako používať Teicoplanin AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teicoplanin AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TEICOPLANIN APTAPHARMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Teicoplanin AptaPharma je antibiotikum obsahujúce liečivo nazývané
teikoplanín. Pôsobí tak, že
usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.
Teicoplanin AptaPharma sa používa u dospelých a detí (vrátane
novorodencov) na liečbu
bakteriálnych infekcií:

kože a tkanív pod kožou - nazývaných mäkké tkanivá

kostí a kĺbov

pľúc

močových ciest

srdca – nazýva sa aj endokarditída_ _(zápal vnútornej srdcovej
blany)

brušnej steny – peritonitída_ _(zápal pobrušnice)

krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom
Teicoplanin AptaPharma sa môže použiť na liečbu niektorých
infekcií vyvolaných črevnými
baktériami _Clostridium difficile_. V tomto prípade

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok a rozpúšťadlo
na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok a rozpúšťadlo
na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg teikoplanínu, čo
zodpovedá najmenej 200 000 IU.
Po rekonštitúcii bude roztok obsahovať 200 mg teikoplanínu v 3,0
ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu, čo
zodpovedá najmenej 400 000 IU.
Po rekonštitúcii bude roztok obsahovať 400 mg teikoplanínu v 3,0
ml.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík.
Každá injekčná liekovka Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok a
rozpúšťadlo roztok obsahuje 10 mg
sodíka.
Každá injekčná liekovka Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
obsahuje 10 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Prášok na injekčný/infúzny roztok: špongiovitý, lyofilizovaný
prášok bielo-slonovinovej farby.
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Rekonštituovaný roztok obsahujúci 200 mg teikoplanínu:
svetlohnedastý, opaleskujúci roztok.
Rekonštituovaný roztok obsahujúci 400 mg teikoplanínu: hnedastý,
opaleskujúci roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teicoplanin AptaPharma je indikovaný dospelým a deťom od narodenia
na parenterálnu liečbu
nasledovných infekcií (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1):
●
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
●
infekcie kostí a kĺbov,
●
pneumónia získaná v nemocnici,
●
pneumónia získaná v komunite,
●
komplikované infekcie močových ciest,
●
infekčná endokarditída,
●
peritonitída spojená s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou
dialýzou (continuous ambulatory
peritoneal dialysis, CAPD),
●
bakteriémia vyskytujúca sa v sp