Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09GA01
intravenózne použitie
kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) sestamib
kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-09-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06876-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECHNESCAN SESTAMIBI 1 MG KIT NA RÁDIOFARMAKUM [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluórboritan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽ E OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Technescan Sestamibi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Technescan Sestamibi 3. Ako sa Technescan Sestamibi používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Technescan Sestamibi uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TECHNESCAN SESTAMIBI A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie. Technescan Sestamibi obsahuje liečivo nazývané [tetrakis(1-izokyanid-2-metoxy-2- metylpropy)meď(I)] tetrafluóroborát, ktoré sa používa na skúmanie činnosti srdca a prietoku krvi (premývanie myokardu) prostredníctvom zhotovenia snímky srdca (scintigrafia), napríklad na zisťovanie srdcových infarktov (infarkty myokardu) alebo ak nejaké ochorenie spôsobuje znížený prívod krvi do (časti) srdcového svalu (ischémia). Technescan Sestamibi sa používa aj pri diagnostike anomálií prsníka ako doplnok k iným diagnostickým metódam, keď sú výsledky nejednoznačné. Technescan Sestamibi sa môže používať aj na zisťovanie polohy nadmerne aktívnych žliaz prištítnych teliesok (žľazy Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06876-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06876-ZME 2 1. NÁZOV LIEKU Technescan Sestamibi 1 mg kit na rádiofarmakum. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluórboritanu. Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA kit na rádiofarmakum Pelety alebo prášok bielej až takmer bielej farby. Na rekonštitúciu s injekčným roztokom pertechnetátu ( 99m Tc) sodného. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný dospelým. Pre pediatrickú populáciu, pozri časť 4.2. Po rádionuklidovom označení s roztokom pertechnetátu ( 99m Tc) sodného je získaný roztok technécia ( 99m Tc) sestamibi indikovaný: - Myokardiálna perfúzna scintigrafia na detekciu a lokalizáciu ochorenia koronárnej tepny (angína pectoris a infarkt myokardu) - Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej frakcie a/alebo synchronizovaného zobrazenia SPECT aktivovaného EKG na vyhodnotenie ľavej ventrikulárnej ejekčnej frakcie, objemov a regionálneho pohybu steny. - Scintimamografia na detekciu predpokladanej rakoviny prsníka, keď je mamografia neurčitá, nedostatočná alebo neistá. - Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva u pacientov s recidivujúcim alebo pretrvávajúcim ochorením v prípade primárnej aj sekundárnej hyperparatyreózy a u pacientov s primárnou hyperparatyreózou naplánovaných na počiatočný chirurgický zákrok prištítnych teliesok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dospelá a staršia populácia _ _ Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík gamakamery a rekonštrukčných modalít. Injekčné aktivity väčšie než lokálne DRH (diagnost Đọc toàn bộ tài liệu