Technescan Sestamibi 1 mg súprava pre rádiofarmakum

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

Codul ATC:

V09GA01

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

88 - RADIOPHARMACA

Zonă Terapeutică:

Technécium (99mTc) sestamib

Rezumat produs:

kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2008-09-08

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06876-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 MG KIT NA
RÁDIOFARMAKUM
[Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)]
tetrafluórboritan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽ
E
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
na oddelení nukleárnej medicíny,
ktorý bude dohliadať na túto procedúru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára na oddelení
nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Technescan Sestamibi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Technescan Sestamibi
3.
Ako sa Technescan Sestamibi používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Technescan Sestamibi uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TECHNESCAN SESTAMIBI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické
použitie.
Technescan Sestamibi obsahuje liečivo nazývané
[tetrakis(1-izokyanid-2-metoxy-2-
metylpropy)meď(I)] tetrafluóroborát, ktoré sa používa na
skúmanie činnosti srdca a prietoku krvi
(premývanie myokardu) prostredníctvom zhotovenia snímky srdca
(scintigrafia), napríklad na
zisťovanie srdcových infarktov (infarkty myokardu) alebo ak nejaké
ochorenie spôsobuje znížený
prívod krvi do (časti) srdcového svalu (ischémia). Technescan
Sestamibi sa používa aj pri diagnostike
anomálií prsníka ako doplnok k iným diagnostickým metódam, keď
sú výsledky nejednoznačné.
Technescan Sestamibi sa môže používať aj na zisťovanie polohy
nadmerne aktívnych žliaz prištítnych
teliesok (žľazy

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06876-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/06876-ZME
2
1.
NÁZOV LIEKU
Technescan Sestamibi 1 mg kit na rádiofarmakum.
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg
[Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)]
tetrafluórboritanu.
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
kit na rádiofarmakum
Pelety alebo prášok bielej až takmer bielej farby.
Na rekonštitúciu s injekčným roztokom pertechnetátu (
99m
Tc) sodného.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný
dospelým. Pre pediatrickú populáciu,
pozri časť 4.2.
Po rádionuklidovom označení s roztokom pertechnetátu (
99m
Tc) sodného je získaný roztok technécia
(
99m
Tc) sestamibi indikovaný:
-
Myokardiálna perfúzna scintigrafia
na detekciu a lokalizáciu ochorenia koronárnej tepny (angína
pectoris a infarkt myokardu)
-
Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie
Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej frakcie a/alebo
synchronizovaného zobrazenia
SPECT aktivovaného EKG na vyhodnotenie ľavej ventrikulárnej
ejekčnej frakcie, objemov a
regionálneho pohybu steny.
-
Scintimamografia na detekciu predpokladanej rakoviny prsníka, keď je
mamografia neurčitá,
nedostatočná alebo neistá.
-
Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva u pacientov s
recidivujúcim alebo
pretrvávajúcim ochorením v prípade primárnej aj sekundárnej
hyperparatyreózy a u pacientov s
primárnou hyperparatyreózou naplánovaných na počiatočný
chirurgický zákrok prištítnych
teliesok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelá a staršia populácia
_ _
Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík
gamakamery a rekonštrukčných modalít.
Injekčné aktivity väčšie než lokálne DRH (diagnost