Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastična sredstva
Limfom, Mantle Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-12-14
33 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri ≤ −150 °C. Ne zamrzujte ponovno. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje krvne celice človeškega izvora. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o ravnanju z odpadnim materialom človeškega izvora. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1492/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: Kite ID bolnika: Dodaten ID bolnika: Ime bolnika: Datum rojstva bolnika: SEC: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 34 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INFUZIJSKA VREČA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecartus 0,4–2 × 10 8 celic disperzija za infundiranje breksukabtagen avtolevcel (CAR+ viabilne T-celice) Samo za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: Kite ID bolnika: Dodaten ID bolnika: Ime bolnika: Datum rojstva bolnika: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebina: približno 68 ml celične disperzije. 6. DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo. Preverite ID bolnika. 36 B. NAVODILO ZA UPORABO 37 NAVODILO ZA UPORABO TECARTUS 0,4–2 × 10 8 CELIC DISPERZIJA ZA INFUNDIRANJE breksukabtagen avtolevcel (CAR+ viabilne T-celice) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poro Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Tecartus 0,4–2 × 10 8 celic disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Zdravilo Tecartus (breksukabtagen avtolevcel) je gensko spremenjeno zdravilo na podlagi avtolognih celic, ki vsebuje T-celice, transducirane _ex vivo_ z retrovirusnim vektorjem, ki izraža himerni antigenski receptor (CAR - chimeric antigen receptor) anti-CD19, sestavljen iz mišjega enoverižnega variabilnega fragmenta (scFv - single chain variable fragment) anti-CD19, povezanega s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Limfom plaščnih celic Ena infuzijska vreča zdravila Tecartus, specifična za bolnika, vsebuje breksukabtagen avtolevcel v od serije odvisni koncentraciji avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene za izražanje himernega antigenskega receptorja anti-CD19 (CAR-pozitivne viabilne T-celice). Zdravilo je pakirano v eni infuzijski vreči, ki vsebuje celično disperzijo za infundiranje ciljnega odmerka 2 × 10 6 pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 × 10 6 –2 × 10 6 celic/kg), z največ 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic, suspendiranih v raztopini Cryostor CS10. Ena infuzijska vreča vsebuje približno 68 ml disperzije za infundiranje. Akutna limfoblastna levkemija Ena infuzijska vreča zdravila Tecartus, specifična za bolnika, vsebuje breksukabtagen avtolevcel v od serije odvisni koncentraciji avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene za izražanje himernega antigenskega receptorja anti-CD19 (CAR-pozitivne viabilne T- celice). Zdravilo je pakirano v eni infuzijski vreči, ki vsebuje celično disperzijo za infundiranje ciljnega odmerka 1 × 10 6 anti Đọc toàn bộ tài liệu