Tecartus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01X

INN (Διεθνής Όνομα):

Brexucabtagene autoleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Limfom, Mantle Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri ≤ −150
°C.
Ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje krvne celice človeškega izvora. Neuporabljeno
zdravilo ali odpadni material
zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o ravnanju z odpadnim
materialom človeškega izvora.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1492/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot:
Kite ID bolnika:
Dodaten ID bolnika:
Ime bolnika:
Datum rojstva bolnika:
SEC:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
34
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INFUZIJSKA VREČA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tecartus 0,4–2 × 10
8
celic disperzija za infundiranje
breksukabtagen avtolevcel (CAR+ viabilne T-celice)
Samo za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot:
Kite ID bolnika:
Dodaten ID bolnika:
Ime bolnika:
Datum rojstva bolnika:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
6.
DRUGI PODATKI
Samo za avtologno uporabo.
Preverite ID bolnika.
36
B. NAVODILO ZA UPORABO
37
NAVODILO ZA UPORABO
TECARTUS 0,4–2 × 10
8
CELIC DISPERZIJA ZA INFUNDIRANJE
breksukabtagen avtolevcel (CAR+ viabilne T-celice)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poro�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tecartus 0,4–2 × 10
8
celic disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Tecartus (breksukabtagen avtolevcel) je gensko spremenjeno
zdravilo na podlagi avtolognih
celic, ki vsebuje T-celice, transducirane
_ex vivo_
z retrovirusnim vektorjem, ki izraža himerni
antigenski receptor (CAR - chimeric antigen receptor) anti-CD19,
sestavljen iz mišjega enoverižnega
variabilnega fragmenta (scFv - single chain variable fragment)
anti-CD19, povezanega s
kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Limfom plaščnih celic
Ena infuzijska vreča zdravila Tecartus, specifična za bolnika,
vsebuje breksukabtagen avtolevcel v od
serije odvisni koncentraciji avtolognih celic T, ki so gensko
spremenjene za izražanje himernega
antigenskega receptorja anti-CD19 (CAR-pozitivne viabilne T-celice).
Zdravilo je pakirano v eni
infuzijski vreči, ki vsebuje celično disperzijo za infundiranje
ciljnega odmerka 2 × 10
6
pozitivnih
viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 × 10
6
–2 × 10
6
celic/kg), z največ
2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic, suspendiranih v raztopini
Cryostor CS10.
Ena infuzijska vreča vsebuje približno 68 ml disperzije za
infundiranje.
Akutna limfoblastna levkemija
Ena infuzijska vreča zdravila Tecartus, specifična za bolnika,
vsebuje breksukabtagen avtolevcel v od
serije odvisni koncentraciji avtolognih celic T, ki so gensko
spremenjene za izražanje himernega
antigenskega receptorja anti-CD19 (CAR-pozitivne viabilne T- celice).
Zdravilo je pakirano v eni
infuzijski vreči, ki vsebuje celično disperzijo za infundiranje
ciljnega odmerka 1 × 10
6
anti