TAGRISSO® 80 mg

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Osimertinib (eq. a 95,4 mg de mesilato de osimertinib)

Sẵn có từ:

AstraZeneca AB.

Mã ATC:

L01XE35

INN (Tên quốc tế):

Osimertinib

Liều dùng:

80 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido recubierto

Sản xuất bởi:

AstraZeneca AB.

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2017-11-03

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TAGRISSO® 80 mg
(Osimertinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
80 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-155-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Osimertinib
(eq. a 95,4 mg de mesilato de
osimertinib)
80,0 mg
Manitol
295 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento adyuvante después de la resección del tumor en pacientes
adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), cuyos tumores tienen
deleciones del exón 19
o mutaciones del exón 21 L858R en el receptor del factor de
crecimiento epidérmico-
EGFR).
Tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico con mutación
positiva de EGFR.
(cuyos tumores presentan deleciones en el exón 19 o mutaciones en el
exón 21 L858R en el
EGFR).
NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR T790M tratado
previamente (cuya
enfermedad ha progresado durante o después de terapia con inhibidor
de tirosina quinasa
(TKI) de EGFR).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: ocurrió en el 3,7%
de los 1479 pacientes
tratados
con
TAGRISSO;
0,3%
de
los
casos
fueron
mortales.
i
Debe
suspenderse
TAGRISSO e investigar inmediatamente la posibilidad de EPI en
pacientes que presenten
deterioro de los síntomas respiratorios que pudieran ser indicativos
de EPI (p.ej., disnea, tos
y fiebre). Debe descontinuarse TAGRISSO de forma perm