Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Osimertinib (eq. a 95,4 mg de mesilato de osimertinib)
AstraZeneca AB.
L01XE35
Osimertinib
80 mg
Comprimido recubierto
AstraZeneca AB.
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2017-11-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TAGRISSO® 80 mg (Osimertinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 80 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-155-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de noviembre de 2017. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Osimertinib (eq. a 95,4 mg de mesilato de osimertinib) 80,0 mg Manitol 295 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento adyuvante después de la resección del tumor en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 L858R en el receptor del factor de crecimiento epidérmico- EGFR). Tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR. (cuyos tumores presentan deleciones en el exón 19 o mutaciones en el exón 21 L858R en el EGFR). NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR T790M tratado previamente (cuya enfermedad ha progresado durante o después de terapia con inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de EGFR). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: ocurrió en el 3,7% de los 1479 pacientes tratados con TAGRISSO; 0,3% de los casos fueron mortales. i Debe suspenderse TAGRISSO e investigar inmediatamente la posibilidad de EPI en pacientes que presenten deterioro de los síntomas respiratorios que pudieran ser indicativos de EPI (p.ej., disnea, tos y fiebre). Debe descontinuarse TAGRISSO de forma perm Прочетете целия документ