TADOCEL 20 MG/1 ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

docetaxel

Sẵn có từ:

FORTİUS PHARMACEUTİCAL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

L01CD02

INN (Tên quốc tế):

docetaxel

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
TADOCEL 20 MG/1 ML İ.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE:_
Dosetaksel (her 1 mL’lik çözelti 20 mg dosetaksel ve her bir 1
mL’lik flakon
20 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir)

_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80, susuz sitrik asit, saf etanol ve povidon içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TADOCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TADOCEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TADOCEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

TADOCEL,
dosetaksel
etkin
maddesini
içerir.
Dosetaksel,
porsukağacının
iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.

TADOCEL’in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir.

TADOCEL damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü,
uçuk sarı renkli bir
çözeltidir.

TADOCEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen
ilaç grubunda yer alır.

Doktorunuz size TADOCEL’i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel
formları (küçük
hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun
kanseri, prostat kanseri
veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

TADOCEL
ilerle

Đặc tính sản phẩm

1 / 40
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TADOCEL 20 mg/1 mL İ.V. infüzyonluk konsantre çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir mL’si;
ETKIN MADDE:
Dosetaksel …….. 20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Saf etanol ……… 400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre
meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla
sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1).
TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler
lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2(+) veya
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların
tedavisinde kullanılır.
TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci
basamak tedavisinde endikedir.
TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik
meme
kanseri
hastalarının
tedavisinde
endikedir.
Daha
önceki
kemoterapi
antrasiklin
veya
alkilleyici ajan içermelidir.
TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik
hastalık için kemoterapi
almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan
Epidermal Büyüme
Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH
tekniği ile pozitif) metastatik meme kanseri
hastalarının tedavisinde endikedir.
2 /