Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
docetaxel
FORTİUS PHARMACEUTİCAL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L01CD02
docetaxel
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI TADOCEL 20 MG/1 ML İ.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ Dosetaksel (her 1 mL’lik çözelti 20 mg dosetaksel ve her bir 1 mL’lik flakon 20 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir) _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, susuz sitrik asit, saf etanol ve povidon içerir. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TADOCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TADOCEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TADOCEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TADOCEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. TADOCEL’in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. TADOCEL damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, uçuk sarı renkli bir çözeltidir. TADOCEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. Doktorunuz size TADOCEL’i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. TADOCEL ilerle Прочетете целия документ
1 / 40 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TADOCEL 20 mg/1 mL İ.V. infüzyonluk konsantre çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir mL’si; ETKIN MADDE: Dosetaksel …….. 20 mg YARDIMCI MADDE(LER): Saf etanol ……… 400 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk konsantre çözelti Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1). TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. 2 / Прочетете целия документ