Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
DOSETAKSEL
ACTAVIS
L01CD02
DOXORUBICIN
Normal
docetaxel
Aktif
2013-10-22
______________________________________________________________________________________________ 1/7 KULLANMA TALİMATI TADOCEL 20 MG/1 ML İ.V. İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Dosetaksel (her bir flakon 20 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir) _YARDIMCI MADDELER: _Polisorbat 80, susuz sitrik asit, saf etanol ve povidon içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TADOCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TADOCEL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TADOCEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TADOCEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. TADOCEL’in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. TADOCEL damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, uçuk sarı renkli bir çözeltidir. TADOCEL, kanser tedavi Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ GO TO TOP OF THE PAGE 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TADOCEL 20 mg/1 ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Flakon Gto top of the page 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si; ETKIN MADDE: Dosetaksel …….. 20.0 mg YARDIMCI MADDE(LER): Saf etanol ……… 400 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız to top of the page 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözelti to top of the page 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Meme kanseri TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endike Đọc toàn bộ tài liệu