TADOCEL 20 MG/1 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

DOSETAKSEL

Disponível em:

ACTAVIS

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

DOXORUBICIN

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

docetaxel

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

2013-10-22

Folheto informativo - Bula

______________________________________________________________________________________________                  

1/7 

KULLANMA TALİMATI 
TADOCEL 20 MG/1 ML İ.V. 
İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON 
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. 


  _ETKIN MADDE: _Dosetaksel (her bir flakon 20 mg dosetaksel
içeren konsantre çözelti içerir) 

  _YARDIMCI MADDELER: _Polisorbat 80, susuz sitrik
asit, saf etanol ve povidon içerir. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz.   _

  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  TADOCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  TADOCEL NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  TADOCEL’IN SAKLANMASI  _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  TADOCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 



TADOCEL,  dosetaksel  etkin  maddesini  içerir.  Dosetaksel,  porsukağacının  iğnemsi 
yapraklarından elde edilen bir maddedir.  


TADOCEL’in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. 

  TADOCEL  damar  içi  infüzyon  yolu  ile  verilen,  berrak  görünümlü,  uçuk  sarı  renkli  bir 
çözeltidir.  


TADOCEL, kanser tedavi

Características técnicas

1 

                       KISA ÜRÜN BİLGİSİ
GO TO TOP OF THE PAGE

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
TADOCEL 20 mg/1 ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon 
Gto top of the page

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si; 
ETKIN MADDE: 
Dosetaksel …….. 20.0 mg 
YARDIMCI MADDE(LER): 
Saf etanol ……… 400 mg 

Yardımcı maddeler  için 6.1.’e bakınız  
to top of the page

3. FARMASÖTİK FORM 
İnfüzyon için konsantre çözelti 
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözelti 
 to top of the page

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI 

Meme kanseri  
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak 
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri
olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere 
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre 
meme
kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif 
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun
hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 
Farmakodinamik özellikler).  

TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere
edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı 
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+)
veya 
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.  

TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış olan, lokal 
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde endikedir.  

TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik 
meme kanseri hastalarının tedavisinde endike