Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TADALAFILUM
CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE
G04BE08
TADALAFILUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
10639/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10639/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TADALAFIL CIPLA 20 MG COMPRIMATE FILMATE Tadalafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tadalafil Cipla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Cipla 3. Cum să luaţi Tadalafil Cipla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tadalafil Cipla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TADALAFIL CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tadalafil Cipla conţine substanţa activă tadalafil. Aceasta face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5), care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor dumneavoastră. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice. Tadalafil Cipla este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TADALAFIL CIPLA NU LUAŢI TADALAFIL CIPLA DACĂ: - sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - luaţi medicamente care conțin orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, fo Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 288,8 mg (sub formă de lactoză monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe în formă de capsulă, de culoare brună, marcate cu “T20” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu lungime: 14,10 ± 0,20 mm şi lăţime: 6,10 ± 0,20 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tadalafil Cipla este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP. Doze Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg), administrată o dată pe zi cu sau fără alimente. _Pacienţii vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici. _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi. În funcţie de tolerabilitatea şi eficacitatea individuală, doza poate fi crescută la 40 mg, administrată 2 o dată pe zi. Nu se recomandă utilizarea tadalafil la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Insuficienţă hepatică _ _ _ Pe baza experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B), poat Đọc toàn bộ tài liệu