TADALAFIL CIPLA 20 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

TADALAFILUM

Dostupné s:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC kód:

G04BE08

INN (Mezinárodní Name):

TADALAFILUM

Dávkování:

20mg

Léková forma:

COMPR. FILM.

Druh předpisu:

PRF

Výrobce:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutické skupiny:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE

Přehled produktů:

10639/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10639/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02 _Anexa 1 _ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TADALAFIL CIPLA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Tadalafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tadalafil Cipla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Cipla
3.
Cum să luaţi Tadalafil Cipla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tadalafil Cipla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TADALAFIL CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tadalafil Cipla conţine substanţa activă tadalafil. Aceasta face
parte din grupul de medicamente
numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5), care acţionează
ajutând vasele de sânge din jurul
plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la
nivelul plămânilor dumneavoastră.
Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi
fizice.
Tadalafil Cipla este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale pulmonare la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
TADALAFIL CIPLA
NU LUAŢI TADALAFIL CIPLA DACĂ:
-
sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
luaţi medicamente care conțin orice formă de nitraţi, cum este
nitritul de amil, fo

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 288,8 mg (sub formă de
lactoză monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe în formă de capsulă, de culoare
brună, marcate cu “T20” pe una din
feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu lungime: 14,10 ± 0,20 mm şi
lăţime: 6,10 ± 0,20 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tadalafil Cipla este indicat la adulţi pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), clasa
funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea
capacităţii de efort (vezi pct. 5.1).
Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP
asociată colagenozelor
vasculare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratamentul HAP.
Doze
Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg), administrată o dată pe
zi cu sau fără alimente.
_Pacienţii vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe
zi. În funcţie de tolerabilitatea şi eficacitatea individuală,
doza poate fi crescută la 40 mg, administrată
2
o dată pe zi. Nu se recomandă utilizarea tadalafil la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct.
4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
_ _
Pe baza experienţei clinice limitate la administrarea unor doze
zilnice unice de 10 mg, în cazul
pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa
Child-Pugh A şi B), poat