Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tacrolimusmonohydrat
Paranova Danmark A/S
D11AH01
Tacrolimusmonohydrat
1 mg/g
salve
2023-10-04
Indlægsseddel: Information til brugeren Tacronova 1 mg/g salve tacrolimus Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto mer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacronova 3. Sådan skal du bruge Tacronova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Tacronova, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel. Tacronova 1 mg/g salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at fore bygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Tacronova 1 mg/g salve to gange ugentlig. Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Tacronova dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TACRONOVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid l Đọc toàn bộ tài liệu
22. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR TACRONOVA, SALVE (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 29488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tacronova 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g salve indeholder tacrolimusmonohydrat svarende til 1,0 mg tacrolimus. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tacronova er indiceret til voksne og unge (16 år og derover). Behandling af eksemudbrud _Voksne og unge (16 år og derover)_ Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Vedligeholdelsesbehandling Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimus-salve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Tacronova skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. _dk_hum_66612_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Tacrolimus findes i to styrker, tacrolimus 0,03 % salve og tacrolimus 0,1 % salve. DOSERING Behandling af eksemudbrud Tacronova kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode. Behandlingen med Tacronova bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacronova salve, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret. Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages. _Voksne og unge (16 år og derover)_ Behandlingen bør begynde Đọc toàn bộ tài liệu