Tacronova 1 mg/g salve

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tacrolimusmonohydrat

Prieinama:

Paranova Danmark A/S

ATC kodas:

D11AH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tacrolimusmonohydrat

Dozė:

1 mg/g

Vaisto forma:

salve

Leidimo data:

2023-10-04

Pakuotės lapelis

Indlægsseddel: Information til brugeren
Tacronova
1 mg/g salve
tacrolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme sympto
mer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacronova
3. Sådan skal du bruge Tacronova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tacronova, tacrolimus monohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Tacronova 1 mg/g salve benyttes til at behandle moderat til svær
atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer
tilfredsstillende på
eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider.
Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten
helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du
oplever jævnlige
eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt
at fore bygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid
du er fri
for eksemudbrud ved at bruge Tacronova 1 mg/g salve to gange ugentlig.
Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og
tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Tacronova
dæmper
den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TACRONOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid l

Prekės savybės

22. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACRONOVA, SALVE (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
29488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacronova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder tacrolimusmonohydrat svarende til 1,0 mg
tacrolimus.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacronova er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimus-salve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Tacronova skal initieres af læger med erfaring i
diagnosticering og
behandling af atopisk dermatitis.
_dk_hum_66612_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Tacrolimus findes i to styrker, tacrolimus 0,03 % salve og tacrolimus
0,1 % salve.
DOSERING
Behandling af eksemudbrud
Tacronova kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende
langtidsbehandling.
Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende
periode.
Behandlingen med Tacronova bør påbegyndes, når de første tegn og
symptomer viser sig.
Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacronova salve, indtil
læsionerne er helet,
næsten helet eller kun mildt afficeret. Herefter betragtes
patienterne som egnet til
vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første tegn på
tilbagevenden af
sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandlingen bør begynde