Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tacrolimusmonohydrat
Nordic Prime ApS
D11AH01
Tacrolimusmonohydrat
1 mg/g
salve
2023-01-06
5. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR TACROLIMUS ACCORD, SALVE (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 29487 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tacrolimus Accord 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve (Nordic Prime) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tacrolimus Accord 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år og derover) Behandling af eksemudbrud _Voksne og unge (16 år og derover)_ Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. Vedligeholdelsesbehandling Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Tacrolimus Accord skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. _dk_hum_69188_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og tacrolimus 0,1 % salve. Dosering Behandling af eksemudbrud Tacrolimus Accord kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode. Behandlingen med Tacrolimus Accord bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus Accord salve, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret. Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptag Đọc toàn bộ tài liệu