Tacrolimus Accord 1 mg/g salve

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tacrolimusmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Nordic Prime ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

Tacrolimusmonohydrat

Δοσολογία:

1 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

salve

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS ACCORD, SALVE (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus Accord
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus Accord 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år
og derover)
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Tacrolimus Accord skal initieres af læger med erfaring
i diagnosticering
og behandling af atopisk dermatitis.
_dk_hum_69188_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og
tacrolimus 0,1 % salve.
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus Accord kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus Accord bør påbegyndes, når de første
tegn og symptomer
viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus
Accord salve, indtil
læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Herefter betragtes patienterne
som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første
tegn på
tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen
genoptag