Quốc gia: Hy Lạp
Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp
Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
OFLOXACIN
SANOFI-AVENTIS AEBE
J01MA01
200MG/100ML VIAL
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: TABRIN ® Διάλυμα για έγχυση, 200 mg/100 ml vial 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: _Δραστική ουσία:_ Οφλοξασίνη (Ofloxacin) _Έκδοχα:_ Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Διάλυμα για έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Μία φιάλη έγχυσης με 100 ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 220 mg υδροχλωρική οφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε 200 mg οφλοξασίνη. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει μία φιάλη έγχυσης των 100 ml. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιβιοτικό 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: _ΕΛΛΆΔΑ_ SANOFI-AVENTIS AEBE (Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74 Καλλιθέα-Αθήνα, τηλ.: +30 210 90 01 600) _ΚΎΠΡΟΣ_ SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD. (Χαράλαμπου Μούσκου 14, 2015 Στρόβολος- Λευκωσία, τηλ.: +357 22 871 600) 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH (Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία, τηλ.: +49 69 305 85 082) 2. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: Το Tabrin περιέχει οφλοξασίνη, ένα φάρμακο της ομάδας των κινολονών που ανήκει Đọc toàn bộ tài liệu
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tabrin 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg οφλοξασίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 96 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγή. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Tabrin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες βακτηριακές λοιμώξεις όταν προκαλούνται από στελέχη μικροβίων ευαίσθητων σ’ αυτό: Οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.4) Βακτηριακή προστατίτιδα, ορχεοεπιδιδυμίτιδα Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες Κυστίτιδα, λοιμώξεις της ουρήθρας, ως εναλλακτική λύση σε άλλα συνήθη αντιβακτηριακά (βλ. παράγραφο 4.4). Στις παρακάτω ενδείξεις, το Tabrin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται Đọc toàn bộ tài liệu