Synagis pulbere si solvent pentru solutie injectabila 50 mg

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Sẵn có từ:

AbbVie Ltd

Mã ATC:

J06BB16

INN (Tên quốc tế):

Palivizumabum

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Các đơn vị trong gói:

N1 + 1 ml N1

Loại thuốc theo toa:

Cu reteta

Ngày ủy quyền:

2011-06-17

Tờ rơi thông tin

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16601 din 17.06.2011    
          Modificare din 05.11.2015     Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

SYNAGIS 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ 
Palivizumab 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST 
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE 
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie 
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct.4 

CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT: 

1.  Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră 
3.  Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Synagis 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.   CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Synagis conţine o
substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează 
specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.  

Copilul dumneavoastră este expus unui risc
crescut de a contacta o boală determinată de 
un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).  
Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc
ridicat), includ 
copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite 
prob

Đặc tính sản phẩm

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16601 din 17.06.2011 

          Modificare din 05.11.2015     Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare flacon conţine palivizumab
*
 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab 
după reconstituire conform recomandărilor.  

*Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului 
recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.  

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

Pulbere compactă  de culoare albă până la aproape albă. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care 
necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc 
crescut de îmbolnăvire cu VSR: 


Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 
6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR. 


Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie 
bronhopulmonară în ultimele 6 luni. 


Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din 
punct de vedere hemodinamic.  

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
_ _
Doze  
Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o
dată pe lună în 
timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc
privind prezenţa VSR în comunitate.  

Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat