देश: मॉल्डोवा
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
AbbVie Ltd
J06BB16
Palivizumabum
50 mg
pulbere si solvent pentru solutie injectabila
N1 + 1 ml N1
Cu reteta
2011-06-17
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16601 din 17.06.2011 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SYNAGIS 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Palivizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct.4 CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră 3. Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Synagis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR. Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR). Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite prob पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 16601 din 17.06.2011 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine palivizumab * 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor. *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR: Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR. Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni. Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate. Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat पूरा दस्तावेज़ पढ़ें