Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Vírus da síndrome respiratória e reprodutiva porcina modificado
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Porcos
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Para a imunização ativa de porcos clinicamente saudáveis a partir do 1 dia de idade em um ambiente contaminado pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva suína (PRRS), para reduzir a viremia e derramamento nasal por infecção com cepas européias de vírus PRRS (genótipo 1). Porcos de engorda: Além disso, demonstrou-se que a vacinação de leitões seronegativos de 1 dia reduziu significativamente as lesões pulmonares contra o desafio administrado às 26 semanas após a vacinação. A vacinação de leitões seronegativos de 2 semanas de idade demonstrou reduzir significativamente lesões pulmonares e derramamento oral contra desafio administrado aos 28 dias e às 16 semanas após a vacinação. Gilts and sows: Além disso, a vacinação pré-gravidez de ferrões e veias clinicamente saudáveis, seja soropositivo ou seronegativo, demonstrou reduzir a infecção transplacentária causada pelo vírus PRRS durante o terceiro trimestre da gravidez e reduzir o impacto negativo associado na reprodução desempenho (redução da ocorrência de nascimentos mortos, da viremia do leitão ao nascer e do desmame, das lesões pulmonares e da carga viral nos pulmões nos leitões ao desmame).
Revision: 4
Autorizado
2017-08-24
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado: SUBSTÂNCIA ATIVA: VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICC 50 ** * Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos **Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células Solvente: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose. Liofilizado: granulado esbranquiçado. Solvente: solução límpida incolor. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o primeiro dia de idade em ambientes contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), para reduzir a virémia e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1). Início da imunidade: 21 dias após vacinação. Duração da imunidade: 26 semanas após vacinação. Porcos de engorda: Adicionalmente, a vacinação de leitões seronegativos com 1 dia de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares após prova virulenta experimental administrada às 26 semanas após a vacinação. A vacinação de leitões seronegativos com 2 semanas de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares e a descarga oral após prova virulenta experimental administrada 28 dias e às 16 semanas após a vacinação. Marrãs e porcas: Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas clinicamente s Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado: SUBSTÂNCIA ATIVA: VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICC 50 ** * Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos **Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células Solvente: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: granulado esbranquiçado. Solvente: solução límpida incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos (porcos de engorda, marrãs e porcas). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o primeiro dia de idade em ambientes contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), para reduzir a virémia e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1). Início da imunidade: 21 dias após vacinação. Duração da imunidade: 26 semanas após vacinação. Porcos de engorda: Adicionalmente, a vacinação de leitões seronegativos com 1 dia de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares após prova virulenta experimental administrada às 26 semanas após a vacinação. A vacinação de leitões seronegativos com 2 semanas de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares e a descarga oral após prova virulenta experimental administrada 28 dias e às 16 semanas após a vacinação. 3 Marrãs e porcas: Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas clinicamente saudáveis, previamente expostas ao vírus da PRRS (vacinal ou de campo) ou sem contacto prévio com o vírus da PRRS , demonstrou reduzir a infeção transplacentária causada pelo vírus da Đọc toàn bộ tài liệu