Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUSERELINA ACETATO
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
L02AE01
BUSETELINE ACETATE
100 microgramos/dosis
SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
BUSERELINA ACETATO 100 microgramos
VÍA NASAL
con receta
Buserelina
SUPREFACT 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 2 envases pulverizadores de 100 dosis Autorizado 01/06/1986 Comercializado
Suspenso
1986-06-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUPREFACT 100 MICROGRAMOS/PULSACIÓN SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL buserelina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. > CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Suprefact y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suprefact 3. Cómo usar Suprefact 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Suprefact 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUPREFACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonales, ya que el principio activo buserelina es una sustancia capaz de simular la acción de una hormona. El resultado es la inhibición de la liberación de gonadotropinas (hormonas sexuales) en el hombre. Este medicamento se receta en el hombre para tratar el cáncer de próstata avanzado cuando éste es capaz de responder a un tratamiento hormonal, pero no es aplicable después de orquiectomía total (extirpación de ambos testículos mediante cirugía). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SUPREFACT NO USE SUPREFACT - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre una enfermedad tumoral que no responde al tratamiento hormonal - si ha sido sometido a una orquiectomía bilateral (extirpación de testículos mediante cirugía) - si es mujer ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE EMPEZAR A USAR SUPREFACT: - y Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suprefact_ _100 microgramos/pulsación solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverización contiene 105 microgramos de acetato de buserelina, equivalente a 100 microgramos de buserelina. Cada frasco de 10 ml de solución para pulverización nasal contiene 100 pulverizaciones. Excipiente(s) con efecto conocido Excipientes con efecto conocido: cada pulverización contiene 10 microgramos de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal. Suprefact solución para pulverización nasal es una solución transparente envasada en un frasco de vidrio provisto de un dispositivo pulverizador para su aplicación local vía nasal. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del carcinoma prostático hormono-dependiente avanzado; sin embargo, no es aplicable después de orquiectomía bilateral (puesto que no se obtendría ninguna reducción ulterior de los niveles de testosterona). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para una mayor eficacia, se debe recomendar a los pacientes que distribuyan las dosis en intervalos regulares a lo largo del día. Suprefact solución para pulverización nasal está indicado para continuar la terapia de supresión hormonal iniciada por Suprefact solución inyectable, comenzando su administración a partir del octavo día de tratamiento con la solución inyectable. La dosis es de 1,2 mg de buserelina al día, independientemente del peso corporal, lo que equivale a 12 pulverizaciones al día de 100 microgramos cada una. La dosis diaria debe administrarse en 2 pulverizaciones (cada una en una fosa nasal), 6 veces al día, distribuidas en intervalos de tiempo regulares. 2 de 10 En el cáncer de próstata, se recomendará que se administre un antiandrógeno como terapia coadyuvante, 5 días antes de comenzar el tratamiento con Suprefact soluci Đọc toàn bộ tài liệu