SUPREFACT 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

BUSERELINA ACETATO

Mevcut itibaren:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kodu:

L02AE01

INN (International Adı):

BUSETELINE ACETATE

Doz:

100 microgramos/dosis

Farmasötik formu:

SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Kompozisyon:

BUSERELINA ACETATO 100 microgramos

Uygulama yolu:

VÍA NASAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Buserelina

Ürün özeti:

SUPREFACT 100 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 2 envases pulverizadores de 100 dosis Autorizado 01/06/1986 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Suspenso

Yetkilendirme tarihi:

1986-06-01

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUPREFACT 100 MICROGRAMOS/PULSACIÓN SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
buserelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. >
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Suprefact y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suprefact
3. Cómo usar Suprefact
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suprefact
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES SUPREFACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonales, ya que el
principio activo buserelina es
una sustancia capaz de simular la acción de una hormona. El resultado
es la inhibición de la liberación de
gonadotropinas (hormonas sexuales) en el hombre.
Este medicamento se receta en el hombre para tratar el cáncer de
próstata avanzado cuando éste es capaz de
responder a un tratamiento hormonal, pero no es aplicable después de
orquiectomía total (extirpación de
ambos testículos mediante cirugía).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SUPREFACT
NO USE SUPREFACT
-
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si sufre una enfermedad tumoral que no responde al tratamiento
hormonal
-
si ha sido sometido a una orquiectomía bilateral (extirpación de
testículos mediante cirugía)
-
si es mujer
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE EMPEZAR A USAR
SUPREFACT:
- y

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suprefact_ _100 microgramos/pulsación solución para pulverización
nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización contiene 105 microgramos de acetato de buserelina,
equivalente a 100 microgramos de
buserelina.
Cada frasco de 10 ml de solución para pulverización nasal contiene
100 pulverizaciones.
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes con efecto conocido: cada pulverización contiene 10
microgramos de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Suprefact solución para pulverización nasal es una solución
transparente envasada en un frasco de vidrio
provisto de un dispositivo pulverizador para su aplicación local vía
nasal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del carcinoma prostático hormono-dependiente avanzado;
sin embargo, no es aplicable
después de orquiectomía bilateral (puesto que no se obtendría
ninguna reducción ulterior de los niveles de
testosterona).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para una mayor eficacia, se debe recomendar a los pacientes que
distribuyan las dosis en intervalos
regulares a lo largo del día.
Suprefact solución para pulverización nasal está indicado para
continuar la terapia de supresión hormonal
iniciada por Suprefact solución inyectable, comenzando su
administración a partir del octavo día de
tratamiento con la solución inyectable.
La dosis es de 1,2 mg de buserelina al día, independientemente del
peso corporal, lo que equivale a 12
pulverizaciones al día de 100 microgramos cada una. La dosis diaria
debe administrarse en 2
pulverizaciones (cada una en una fosa nasal), 6 veces al día,
distribuidas en intervalos de tiempo regulares.
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En el cáncer de próstata, se recomendará que se administre un
antiandrógeno como terapia coadyuvante, 5
días antes de comenzar el tratamiento con Suprefact soluci