Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CROMO CLORURO HEXAHIDRATO, COBRE CLORURO DIHIDRATO, CLORURO DE HIERRO (III) HEXAHIDRATO, MANGANESO CLORURO, POTASIO IODURO, SODIO FLUORURO, SODIO MOLIBDATO, ZINC CLORURO, SELENITO SODIO ANHIDRO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
B05XA31
CHROMIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, COPPER CHLORIDE DIHYDRATE, CHLORIDE OF IRON (III) HEXAHYDRATE, MANGANESE CHLORIDE, POTASSIUM IODI
N/A (más de 4 PA)
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Electrolitos en combinación con otras farmacos
SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 20 ampollas de 10 ml Autorizado 14/11/2016 Sin notificación de comercialización Problemas de suministro
Autorizado
2016-11-15
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Oligoelementos LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Supliven y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supliven 3. Cómo usar Supliven 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Supliven 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUPLIVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Supliven es un medicamento que contiene oligoelementos. Los oligoelementos son pequeñas cantidades de sustancias químicas que su organismo necesita para funcionar adecuadamente. Supliven se administra por vía intravenosa (en una vena) si usted es un adulto o un niño con un peso mayor o igual a 15 Kg, que no puede comer con normalidad. Este medicamento se utiliza normalmente como parte de una dieta intravenosa equilibrada, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales y vitaminas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SUPLIVEN NO SE LE DEBE ADMINISTRAR SUPLIVEN: - si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). SI APARECE ERUPCIÓN U OTRAS REACCIONES ALÉRGICAS (COMO PICOR, HINCHAZÓN DE LOS LABIOS O DE LA CARA, O DIFICULTAD PARA RESPIRAR), INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE. - si tiene obstruidos los conductos biliares - si padece la enfermedad de Wilson (enfermedad genética que produce acumulación de cobre en el hígado) o hemocromatosis (acumulación de hierro en el cuerpo) Supliven no debe ser administrado a niños de menos de 15 kg de peso ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 5 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Supliven concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Supliven contiene: Principio activo 1ml 1 ampolla (10ml) Cloruro de cromo, hexahidrato 5,33 μg 53,3 μg Cloruro de cobre, dihidrato 0,10 mg 1,02 mg Cloruro de hierro, hexahidrato 0,54 mg 5,40 mg Cloruro de manganeso, tetrahidrato 19,8 μg 198 μg Yoduro de potasio 16,6 μg 166 μg Fluoruro de sodio 0,21 mg 2,10 mg Molibdato de sodio, dihidrato 4,85 μg 48,5 μg Selenito de sodio, anhidro 17,3 μg 173 μg Cloruro de zinc 1,05 mg 10,5 mg La cantidad de principios activos presentes en 1 ml de Supliven corresponde a: μmol μg Cr 0,020 1,0 Cu 0,60 38 Fe 2,0 110 Mn 0,10 5,5 I 0,10 13 F 5,0 95 Mo 0,020 1,9 (como Mo 6+ ) Se 0,10 7,9 (como Se 4+ ) Zn 7,7 500 El contenido en sodio y potasio es de: Sodio 120 μg 5,2 μmol Potasio 3,9 μg 0,1 μmol Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución clara, casi incolora Osmolalidad: aproximadamente 3100 mosm/kg agua pH: 2,5 2 de 5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Supliven está indicado en nutrición parenteral para cubrir las necesidades de oligoelementos en pacientes adultos y niños con un peso mayor o igual a 15 Kg. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos: _ La dosis recomendada de Supliven en pacientes adultos con requerimientos basales o moderadamente incrementados es de 10 ml (una ampolla)/día. En pacientes con alteración renal o hepática o colestasis moderada, la dosis tiene que ser adaptada. _ _ _Niños ≥ 15 kg: _Se recomienda administrar 0,1 ml de Supliven por kg de peso corporal al día. Forma de administración Supliven no debe administrarse sin diluir. Supliven debe ser administrado como una perfusión intravenosa diluido en una solución/emulsión de nutrición parenteral. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 4.3 CONT Đọc toàn bộ tài liệu