Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sunitinib
Mylan AB
L01EX01
sunitinib
12,5 mg
kapsler, hårde
2020-06-03
20. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SUNITINIB "MYLAN", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31304 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sunitinib "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12,5 mg Hver kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 0,4 mg natrium. 25 mg Hver kapsel indeholder 25 mg sunitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 0,8 mg natrium. 37,5 mg Hver kapsel indeholder 37,5 mg sunitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 1,3 mg natrium. 50 mg Hver kapsel indeholder 50 mg sunitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 1,7 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler _dk_hum_61534_spc.doc_ _Side 1 af 34_ 12,5 mg Gelatinekapsler, af størrelse 14,4 mm ± 0,5 mm, med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket “12.5 mg” på underdelen og som indeholder gule til orange granulater. 25 mg Gelatinekapsler, af størrelse 15,9 mm ± 0,5 mm, med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket “25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 37,5 mg Gelatinekapsler, af størrelse 17,9 mm ± 0,5 mm, med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket “37.5 mg” på underdelen og som indeholder gule til orange granulater. 50 mg Gelatinekapsler, af størrelse 19,3 mm ± 0,5 mm, med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket “50 mg” på underdelen og som indeholder gule til orange granulater. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sunitinib "Mylan" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans. Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC) Sunitinib "My Đọc toàn bộ tài liệu