Sunitinib "Mylan" 12,5 mg kapsler, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Sunitinib

Commercializzato da:

Mylan AB

Codice ATC:

L01EX01

INN (Nome Internazionale):

sunitinib

Dosaggio:

12,5 mg

Forma farmaceutica:

kapsler, hårde

Data dell'autorizzazione:

2020-06-03

Scheda tecnica

20. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "MYLAN", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31304
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5 mg
Hver kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 0,4 mg natrium.
25 mg
Hver kapsel indeholder 25 mg sunitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 0,8 mg natrium.
37,5 mg
Hver kapsel indeholder 37,5 mg sunitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 1,3 mg natrium.
50 mg
Hver kapsel indeholder 50 mg sunitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 1,7 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
_dk_hum_61534_spc.doc_
_Side 1 af 34_
12,5 mg
Gelatinekapsler, af størrelse 14,4 mm ± 0,5 mm, med orange overdel
og orange underdel,
der med hvidt blæk er mærket “12.5 mg” på underdelen og som
indeholder gule til orange
granulater.
25 mg
Gelatinekapsler, af størrelse 15,9 mm ± 0,5 mm, med karamelfarvet
overdel og orange
underdel, der med hvidt blæk er mærket “25 mg” på underdelen,
og som indeholder gule til
orange granulater.
37,5 mg
Gelatinekapsler, af størrelse 17,9 mm ± 0,5 mm, med gul overdel og
gul underdel, der med
sort blæk er mærket “37.5 mg” på underdelen og som indeholder
gule til orange granulater.
50 mg
Gelatinekapsler, af størrelse 19,3 mm ± 0,5 mm, med karamelfarvet
overdel og
karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket “50 mg” på
underdelen og som
indeholder gule til orange granulater.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Mylan" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
og/eller
metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter
behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sunitinib "My