Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Agentes antineoplásicos
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Autorizado
2021-02-11
78 B. FOLHETO INFORMATIVO 79 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CÁPSULAS SUNITINIB ACCORD 25 MG CÁPSULAS SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CÁPSULAS SUNITINIB ACCORD 50 MG CÁPSULAS sunitinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sunitinib Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Accord 3. Como tomar Sunitinib Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sunitinib Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SUNITINIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Sunitinib Accord contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas. Sunitinib Accord é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib. - Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo. - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cir Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas Sunitinib Accord 25 mg cápsulas Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas Sunitinib Accord 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib. Sunitinib Accord 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib. Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinib. Sunitinib Accord 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula) Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 4 (comprimento aproximado de 14,3 mm) com tampa e corpo cor de laranja, com a impressão “12,5 mg” a tinta branca no corpo, contendo grânulos amarelos a cor de laranja. Sunitinib Accord 25 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 3 (comprimento aproximado de 15,9 mm) com tampa cor de caramelo e corpo cor de laranja, com a impressão “25 mg” a tinta branca no corpo, contendo grânulos amarelos a cor de laranja. Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 2 (comprimento aproximado de 18,0 mm) com tampa e corpo amarelo, com a impressão “37,5 mg” a tinta preta no corpo, contendo grânulos amarelos a cor de laranja. Sunitinib Accord 50 mg cápsulas Cápsulas de gelatina de tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,4 mm) com tampa e corpo cor de caramelo, com a impressão “50 mg” a tinta branca no corpo, contendo grânulos amarelos a cor de laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) 3 Sunitinib Accord é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância. Carcinoma de células renais metastático (MRCC) Sunitinib Accord é indicado par Đọc toàn bộ tài liệu